作为美国食品和药物管理局(FDA)早期可行性研究(EFS)的一部分，德克萨斯州心脏研究所(THI)和临床阶段医疗器械公司BiVACOR?今天宣布，BiVACOR全人工心脏(TAH)的首次人体植入成功于2024年7月9日。
BiVACOR的TAH是一种钛结构的双心室旋转血泵，它有一个单独的运动部件，利用磁悬浮转子泵血，取代衰竭心脏的两个心室。这项首次人体临床研究旨在评估BiVACOR TAH作为严重双室心力衰竭或单室心力衰竭患者的移植桥解决方案的安全性和性能，这些患者不建议使用左室辅助装置支持。在德克萨斯州医学中心的贝勒圣卢克医学中心完成第一次植入后，另外四名患者将参加这项研究。
Joseph Rogers博士是德克萨斯心脏研究所的总裁兼首席执行官，也是这项研究的国家首席研究员，他表示：德州心脏研究所对BiVACOR的TAH植入的首次突破性进展充满期待。由于心力衰竭仍然是全球死亡的主要原因，BiVACOR TAH为无数等待心脏移植的患者提供了希望的灯塔。我们很自豪能够站在这一医学突破的最前沿，与BiVACOR、贝勒医学院和贝勒圣卢克医疗中心的专业团队合作，为这一弱势群体改变心力衰竭治疗的未来。”
BiVACOR创始人兼首席技术官Daniel Timms博士表示:“我非常自豪地见证了我们的TAH首次成功植入人体。如果没有我们第一位病人和他们家人的勇气，没有我们团队的奉献精神，没有我们在德克萨斯心脏研究所的专家合作伙伴，这一成就是不可能实现的。利用先进的磁悬浮技术，我们的TAH使我们更接近于为那些在等待心脏移植时需要支持的终末期心力衰竭患者提供迫切需要的选择。我期待着继续下一阶段的临床试验。”
心力衰竭是一种全球性的流行病，影响着全世界至少2600万人，在美国有620万成年人，并且发病率正在上升。心脏移植是为严重心力衰竭患者保留的，全球每年的手术数量限制在6000例以下。因此，美国国立卫生研究院估计，多达10万名患者可以立即受益于机械循环支持(MCS)，欧洲市场规模相似。
BiVACOR的TAH植入的成功凸显了创新技术在解决心脏护理中的关键挑战方面的潜力，例如移植等待名单过长。BiVACOR和德克萨斯心脏研究所继续致力于推进心脏医学领域，改善全球患者的预后。