2006 年,《打击甲基苯丙胺流行法案》在美国生效,该法案禁止非处方药(OTC)销售含有伪麻黄碱的感冒药。 该法案旨在防止或至少使人们更难在家庭实验室中使用这种化学物质制造冰毒。 大约在同一时间,澳大利亚也通过了对获取伪麻黄碱的限制。
在非处方药减充血剂中,伪麻黄碱被苯肾上腺素取代,而苯肾上腺素不能用于制造甲基苯丙胺。 它在市场上被当作与伪麻黄碱一样有效的口服减充血剂。 但事实并非如此。 现在,根据美国 FDA 对口服苯肾上腺素有效性的报告,一家澳大利亚律师事务所对制药巨头强生公司发起了集体诉讼。
"强生公司制造并销售了一种几十年来的证据都表明并不像其声称的那样有效的药物,依靠过时的、错误的研究向澳大利亚公众销售包装上并不像其声称的那样有效的产品,"集体诉讼律师事务所 JGA Saddler 的主任 Rebecca Jancauskas 说。"顾客应该能够放心地购买疗效与广告相符的药品,如果疗效与广告不符,相关公司应该承担责任。"
强生公司的产品都含有苯肾上腺素,被当作减充血剂销售,包括 Codral、Sudafed 和 Benadryl 系列。 对于大多数澳大利亚人来说,Codral 是一个非常熟悉的品牌,多年来,电视广告一直在敦促他们"继续使用 Codral"。
Codral"感冒和流感"电视广告
在该集体诉讼之前,美国食品和药物管理局于 2024 年 11 月 7 日发布公告,建议将口服苯肾上腺素作为活性成分从 OTC 鼻用减充血剂中去除。 该建议是在该机构对有关该化合物安全性和有效性的所有可用数据(包括用于支持用苯肾上腺素替代伪麻黄碱的历史数据)进行广泛审查后提出的。 食品及药物管理局敏锐地指出,问题在于苯肾上腺素的有效性,而非安全性。 美国食品和药物管理局的报告在这里以PDF格式提供。
美国食品和药物管理局药品评价与研究中心(CDER)主任帕特里夏-卡瓦佐尼(Patrizia Cavazzoni)医学博士说:"确保药品安全有效是美国食品和药物管理局的职责。根据我们对现有数据的审查,并按照[非处方药咨询委员会]的建议,我们正在采取下一步措施,建议取消口服苯肾上腺素,因为它作为鼻腔减充血剂并不有效。"
目前,这只是一项拟议的行政命令,这意味着公司可以继续销售含有苯肾上腺素的非处方药口服减充血剂;该命令与含有该化合物的鼻腔喷雾剂无关。 FDA 正在征求公众对拟议命令的意见,意见可通过 Monographs@FDA 提交。 如果在考虑公众意见后,FDA 认为苯肾上腺素作为鼻腔减充血剂无效,它将发布最终命令,取消该化合物。
与此同时,JGA Saddler 呼吁所有自 2005 年以来购买过含苯肾上腺素的强生产品的澳大利亚人在 coldandfluclassaction.com.au 网站上注册集体诉讼。 网站上有相关药物的完整清单。
澳大利亚著名耳鼻喉科(ENT)专家乔琳-麦肯齐(Jo-Lyn McKenzie)博士说:"企业在明知保健产品无效的情况下仍然销售这些产品,这是毫无道理的,也是极不道德的。这种做法削弱了消费者对医疗行业的信任。 当患者感到被误导或欺骗时,他们可能会开始质疑真正有效的循证治疗的有效性。这种情况提醒澳大利亚消费者要谨慎和知情。与其依赖直接面向消费者的广告,不如花时间与能够提供循证建议的医疗专业人士进行有意义的对话。"